Οι ευρωπαίοι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής πρόκειται να αντιμετωπίσουν ένα μακροχρόνιο ταμπού σχετικά με τη χορήγηση πλάσματος, του υγρού μέρους του αίματος, για χρήματα.
Είναι ένα πιεστικό ερώτημα: Η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν έχει το πλάσμα που απαιτείται για την παραγωγή φαρμάκων που σώζουν ζωές. Εξαρτάται από τις εισαγωγές — κυρίως από αμειβόμενους δότες στις ΗΠΑ — για την κάλυψη των αναγκών περίπου 300.000 ατόμων που χρειάζονται φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από πλάσμα (PDMP).
Οι συνήγοροι και στις δύο πλευρές της συζήτησης κρατούν την ανάσα τους καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναθεωρεί τη νομοθεσία που διέπει το αίμα και τα συστατικά του αίματος για πρώτη φορά μετά από 20 χρόνια. Οι προτεινόμενες αναθεωρήσεις, που αναμένονται μέχρι τα τέλη Ιουνίου, θα μπορούσαν είτε να υπερασπιστούν τις μη αμειβόμενες δωρεές — είτε ρητά να κάνουν λόγο για αποζημίωση για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας πλάσματος της Ευρώπης.
Για πολλούς, η ιδέα της πληρωμής για το πλάσμα προκαλεί ανησυχίες σχετικά με την εμπορευματοποίηση του ανθρώπινου σώματος. Για άλλους, η καταβολή κατ’ αποκοπή αμοιβής στους δωρητές για τον χρόνο και τον κόπο τους θα πρέπει να αποτελεί μέρος της λύσης για το έλλειμμα πλάσματος της ΕΕ.
«Το αρχικό νομικό πλαίσιο της ΕΕ για το αίμα και τα συστατικά του αίματος δεν αναπτύχθηκε έχοντας κατά νου την ανάγκη να αυξηθεί η συλλογή πλάσματος», δήλωσε ο Maarten Van Baelen, εκτελεστικός διευθυντής της Ένωσης Θεραπευτικών Πρωτεϊνών Πλάσματος (PPTA) Europe, που εκπροσωπεί ιδιώτες κατασκευαστές προϊόντων πλάσματος. φάρμακα και ιδιωτικοί συλλέκτες πλάσματος.
«Μια αυξανόμενη κλινική ανάγκη για φάρμακα που προέρχονται από πλάσμα και μια αυξανόμενη εξάρτηση από το πλάσμα από τις ΗΠΑ απαιτεί μια αλλαγή πολιτικής προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο τρόπος με τον οποίο συλλέγουμε και αυξάνουμε τη συλλογή πλάσματος στην Ευρώπη», είπε στο POLITICO.
Οι ασθενείς και οι οικογένειές τους ανησυχούν επίσης για την εξάρτηση της ΕΕ από το αμερικανικό πλάσμα.
«Μερικές φορές, σκέφτομαι, τι θα γινόταν αν άλλαζαν γνώμη και δεν θέλουν να πουλήσουν [πλάσμα] σε εμάς; Αν θέλουν να το κρατήσουν για τον εαυτό τους; Αυτό είναι μεγάλη ανησυχία για μένα», είπε η Jennie Sefton, της οποίας ο 12χρονος γιος Petter έχει συνδεδεμένη με Χ αγαμμασφαιριναιμία, μια σπάνια κληρονομική ανοσοανεπάρκεια.
Ο Petter δεν παράγει αντισώματα για την καταπολέμηση των λοιμώξεων, είπε ο Sefton, ο οποίος ζει στο Karlstad της Σουηδίας και είναι μέλος της Primär immunbristorganisationen, μιας ομάδας που εκπροσωπεί ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.
Πριν διαγνωστεί ως νήπιο, ο Petter πήρε 16 μαθήματα αντιβιοτικών σε περίπου ένα χρόνο. Έκτοτε λαμβάνει ενέσεις ανοσοσφαιρινών – αντισωμάτων που παράγονται από λευκά αιμοσφαίρια και βρίσκονται στο πλάσμα – για να ενισχύσουν την άμυνα του ανοσοποιητικού του.
Προσφορά και ζήτηση
Η συλλογή πλάσματος διευθύνεται κυρίως από δημόσιους και μη κυβερνητικούς οργανισμούς που βασίζονται σε μεγάλο βαθμό σε μη αμειβόμενους δωρητές. Το 2020, δημόσιοι και μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί στην ΕΕ — εξαιρουμένου του Ηνωμένου Βασιλείου — εισήγαγαν το 56 τοις εκατό του πλάσματος για PDMP, κυρίως από δωρεές πλήρους αίματος στις οποίες το πλάσμα διαχωρίζεται από άλλα συστατικά όπως τα ερυθρά αιμοσφαίρια, σύμφωνα με τον Matthew Hotchko του το Γραφείο Ερευνών Μάρκετινγκ.
Μόνο τέσσερις χώρες — η Γερμανία, η Αυστρία, η Ουγγαρία και η Τσεχική Δημοκρατία — διαθέτουν συλλογή τόσο του δημόσιου όσο και του ιδιωτικού τομέα, επιτρέποντας στους δότες πλάσματος να λαμβάνουν αποζημίωση κατ’ αποκοπή. Το 2020, η συλλογή του ιδιωτικού τομέα αντιπροσώπευε το υπόλοιπο 44 τοις εκατό, κυρίως από την πλασμαφαίρεση, όπου εξάγεται μόνο πλάσμα. Αυτό το τετράγωνο εισήγαγε, τόσο από ιδιωτική όσο και από δημόσια συλλογή, το 58 τοις εκατό του πλάσματος που αντλήθηκε στην ΕΕ που χρειαζόταν για την παραγωγή φαρμάκων, είπε ο Hotchko.
Όσον αφορά την αυτάρκεια για ανοσοσφαιρίνες, η εικόνα έχει αλλάξει σημαντικά τα τελευταία 10 χρόνια, με το μπλοκ να μετατοπίζεται από το να είναι αυτάρκης στο να βασίζεται στις εισαγωγές από τις ΗΠΑ για να καλύψει το 38% των αναγκών του το 2020, το τελευταίο έτος για τα οποία υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, είπε ο Hotchko. Η ζήτηση για ανοσοσφαιρίνες έχει αυξηθεί κατά 6 έως 8 τοις εκατό ετησίως, διευρύνοντας το δομικό έλλειμμα, εξήγησε ο Johan Prevot, εκτελεστικός διευθυντής του Διεθνούς Οργανισμού Ασθενών για Πρωτοπαθή Ανοσοανεπάρκεια (IPOPI).
ΕΛΛΕΙΨΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ
Το έλλειμμα στην ΕΕ* — εξαιρουμένου του Ηνωμένου Βασιλείου — της ίδιας της προσφοράς ανοσοσφαιρινών, ή αντισωμάτων που προέρχονται από το πλάσμα, έχει διευρυνθεί.
Ανοσοσφαιρίνες που συλλέγονται από το πλάσμα στην ΕΕ*, εξαιρουμένου του Η.Β., ως ποσοστό των αναγκών του.
Η τιμή του πλάσματος
Η συζήτηση για την πληρωμή για το πλάσμα σιγοβράζει εδώ και χρόνια. Υπάρχουν επίσης ερωτήματα σχετικά με το τι συνιστά αποζημίωση. Αν και μόνο αυτές οι τέσσερις χώρες — Γερμανία, Αυστρία, Ουγγαρία και Τσεχική Δημοκρατία — παρέχουν κατ’ αποκοπή πληρωμή, πολλές άλλες προσφέρουν μη χρηματική αποζημίωση, όπως άδεια εργασίας ή κουπόνια. Στις ΗΠΑ, η μέση πληρωμή ανά δωρεά πλάσματος είναι $80-85 συμπεριλαμβανομένων των μπόνους, είπε ο Hotchko.
Οι δότες πλάσματος στην Αυστρία λαμβάνουν κατά μέσο όρο 30 € ανά δωρεά. Οι δότες μπορούν να δώσουν πλάσμα μέσω πλασμαφαίρεσης το πολύ 50 φορές το χρόνο.
«Αν και δεν πρέπει να είναι ο κύριος λόγος για τη δωρεά, η αμοιβή είναι ένα κίνητρο για τους δότες πλασμαφαίρεσης. Ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τον μεγαλύτερο χρόνο προσπάθειας λόγω της διαδικασίας σε σύγκριση με τις αιμοδοσίες πλήρους αίματος», δήλωσε εκπρόσωπος της Αυστριακής Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας για την Ασφάλεια στην Υγεία. Από πόρτα σε πόρτα, η αιμοδοσία διαρκεί περίπου 30 λεπτά, ενώ η δωρεά πλάσματος διαρκεί περίπου μιάμιση ώρα.
Ισχύουν αυστηροί κανόνες για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα του προϊόντος και η ασφάλεια των δοτών δεν διακυβεύονται παρά την παροχή κινήτρων στους δότες, είπε ο εκπρόσωπος, και πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να διασφαλιστεί η εγγυημένη παροχή άλλων συστατικών αίματος.
Η απόφαση για το εάν θα επιτραπεί η πληρωμή σε δότες πλάσματος στην ΕΕ εναπόκειται στα κράτη μέλη. Αλλά το κλειδί για την ενίσχυση της συλλογής πλάσματος μπορεί στην πραγματικότητα να βρίσκεται στη διατύπωση της αναθεωρημένης οδηγίας για το αίμα. Η Prevot ελπίζει ότι θα δανειστεί διατύπωση από την οδηγία για τους ιστούς και τα κύτταρα, η οποία είναι επίσης υπό εξέταση και δηλώνει ρητά ότι οι δότες μπορούν να αποζημιωθούν για να αντισταθμίσουν τα έξοδα και την ταλαιπωρία της δωρεάς.
Εάν συνέβαινε μια τέτοια αλλαγή, «μπορεί να λάβουμε μια οδηγία για το αίμα που μπορεί να γίνει αντιληπτή λίγο διαφορετικά από ορισμένα κράτη μέλη», είπε ο Prevot. «Ίσως κάποια κράτη μέλη να μην αλλάξουν την άποψή τους… αλλά ίσως δύο, τρία, τέσσερα ακόμη κράτη μέλη να αρχίσουν να συλλέγουν σύμφωνα με το γερμανικό, αυστριακό, τσεχικό και ουγγρικό μοντέλο, και αυτό θα ήταν ήδη ένα τεράστια ποσότητα πρόσθετου πλάσματος που προέρχεται από ευρωπαίους δότες».
Τα μέλη του PPTA έχουν δεσμευτεί να συλλέγουν περισσότερο πλάσμα όταν το επιτρέπουν οι εθνικές πολιτικές, είπε ο Van Baelen.
Το ζήτημα του βιώσιμου εφοδιασμού βρίσκεται εν μέρει πίσω από την αναθεώρηση της νομοθεσίας για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα (BTC). Μια αξιολόγηση του 2019 από την Επιτροπή διαπίστωσε ότι παρόλο που τα νομικά πλαίσια ενθαρρύνουν την επάρκεια —ιδίως μέσω της εθελοντικής μη αμειβόμενης δωρεάς— οι υπάρχουσες διατάξεις δεν υποστηρίζουν επαρκή προσφορά ενόψει της αυξανόμενης ζήτησης. Αναγνώρισε ρητά την εξάρτηση της ΕΕ από τις εισαγωγές πλάσματος από τις ΗΠΑ. Η αξιολόγηση της Επιτροπής τόνισε επίσης τις ελλείψεις της νομοθεσίας BTC σχετικά με την προστασία των χορηγών και παρατήρησε ότι πολλές απαιτήσεις ασφάλειας και ποιότητας ήταν ξεπερασμένες.
Ξεπούλημα και συνωστισμός
Ο Prevot ελπίζει ότι οι αλλαγές θα μπορούσαν να παρέχουν μια πιο «περιφερειακή, ισορροπημένη συλλογή πλάσματος» που είναι λιγότερο ευάλωτη σε απροσδόκητες διακοπές – όπως ένας ιός για παράδειγμα – στον εφοδιασμό από τις Η.Π.Α.
Αλλά δεν συμφωνούν όλοι ότι η πληρωμή για το πλάσμα είναι αυτό που χρειάζεται για να μειωθεί η εξάρτηση της Ευρώπης από τις Η.Π.Α.
«Δεν πρέπει να έχετε οικονομικό κίνητρο για να βγείτε έξω και να κάνετε δωρεά», είπε ο Bernardo Rodrigues, υπεύθυνος υπεράσπισης στην Ευρωπαϊκή Συμμαχία αίματος, η οποία αντιπροσωπεύει μη κερδοσκοπικά ιδρύματα αίματος στην Ευρώπη. «Η συνύπαρξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα ή η συμμετοχή περισσότερου ιδιωτικού τομέα, για εμάς, δεν είναι ο σωστός τρόπος».
Σε μια ακούσια συνέπεια, οι τακτικοί αιμοδότες συχνά προσελκύονται από τα χρηματικά κίνητρα και καταλήγουν να δωρίζουν πλάσμα αντί για αίμα, είπε. «Είναι αυτό που λέμε συνωστισμός έξω».
Το κλειδί για τη μείωση του χάσματος προσφοράς πλάσματος στην Ευρώπη, είπε ο Rodrigues, είναι διπλό: Από την πλευρά της προσφοράς, είναι ζωτικής σημασίας να επενδύσουμε περαιτέρω σε δημόσιες επιχειρήσεις. Για να περιοριστεί η ζήτηση, τα φάρμακα που προέρχονται από το πλάσμα θα πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για ασθένειες όπου έχει αποδειχθεί ότι δρουν — και όχι σε περιπτώσεις όπου το όφελος δεν είναι ακόμη σαφές.
«Κάθε μικρή προσαρμογή που μπορούμε να κάνουμε στην αλυσίδα που μπορεί να την κάνει πιο αποτελεσματική και αποδοτική, τότε, φυσικά, αξίζει να το δούμε», είπε.
Ορισμένες κυβερνήσεις έχουν θέσει στόχους συλλογής πλάσματος. Το Βέλγιο στοχεύει σε ετήσια αύξηση 5% στη συλλογή πλάσματος από το 2018, δήλωσε ο Thomas Paulus, εκπρόσωπος των Υπηρεσιών Αίματος του Ερυθρού Σταυρού του Βελγίου στη γαλλόφωνη περιοχή της χώρας. Για να ενισχύσουν τη συλλογή πλάσματος, ανοίγουν νέα κέντρα, καλούν πιο συχνά υπάρχοντες δότες και εκπαιδεύουν το κοινό σχετικά με τις δωρεές πλάσματος και πλάσματος.
Τόσο η ομάδα ασθενών IPOPI όσο και η PPTA που αντιπροσωπεύει τους κατασκευαστές φαρμάκων που προέρχονται από πλάσμα θεωρούν τη συμβολή του δημόσιου τομέα ως μέρος της λύσης για το έλλειμμα πλάσματος της ΕΕ. Απλώς είναι λιγότερο αισιόδοξοι ότι αυτή η στρατηγική από μόνη της θα λειτουργήσει.
«Δεν υπήρξε καμία λύση που να προέρχεται από τον δημόσιο τομέα για τη συλλογή περισσότερου πλάσματος παρά τα πολλά χρόνια συζήτησης», δήλωσε ο Prevot της IPOPI. «Πρέπει να αλλάξουμε τις προσεγγίσεις μας… Έχουν περάσει ακριβώς 20 χρόνια και δεν έχουμε παράγει αποτελέσματα».
Οι ηθικολόγοι έχουν εξετάσει εδώ και καιρό το θέμα της πληρωμής των ανθρώπων για τη σωματική τους ύλη. Ο αλτρουισμός ως η υποκείμενη βάση για τη δωρεά πλάσματος δεν έρχεται απαραίτητα σε σύγκρουση με κάποια μορφή πληρωμής, είπε η Katharine Wright, βοηθός διευθύντρια στο Nuffield Council on Bioethics.
Τουλάχιστον, οι δωρητές δεν πρέπει να καταλήγουν από την τσέπη τους. «Εάν ένα καλά οργανωμένο σύστημα δωρεών που διευκολύνει τους ανθρώπους να κάνουν δωρεές και τους κάνει να νιώθουν ότι τους εκτιμούν γι’ αυτό, δεν αρκεί για να καλύψει τις ανάγκες των ανθρώπων, τότε είναι θεμιτό να αναρωτηθεί κανείς εάν κάποια μορφή πληρωμής υπερβαίνει την επιστροφή των δαπανών που πραγματοποιήθηκαν σε η δωρεά μπορεί να είναι αποδεκτή», είπε ο Ράιτ.
Αλλά υπάρχουν σαφείς σκληρές γραμμές: Κανείς δεν πρέπει να πληρώνεται περισσότερο για το πλάσμα που θεωρείται ότι είναι υψηλότερης ποιότητας από κάποιου άλλου, είπε.
Κέρδη από το πλάσμα
Υπάρχει και το θέμα των κερδών.
Το 2020, τα φάρμακα που προέρχονται από το πλάσμα απέφεραν πωλήσεις 4,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων στην ΕΕ (εξαιρουμένου του Ηνωμένου Βασιλείου), σύμφωνα με τον Hotchko του Γραφείου Έρευνας Μάρκετινγκ. Με τις φαρμακευτικές εταιρείες να πραγματοποιούν κέρδη, υπάρχει κίνδυνος οι χορηγοί να είναι το μόνο μέρος του συστήματος που δεν πληρώνεται, είπε ο Ράιτ.
Μπορεί να είναι δικαιολογημένη η πληρωμή των δωρητών, είπε, αλλά «μπορούμε επίσης να σκεφτούμε μια τέτοια δωρεά ως μια «δημόσια» δωρεά με τον ίδιο τρόπο που χρηματοδοτεί δημόσιο χρήμα τη βασική έρευνα, η οποία αργότερα χρησιμοποιείται από τον ιδιωτικό τομέα για τη δημιουργία κέρδους . Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να υπάρχει δημόσιο όφελος σε αντάλλαγμα – για παράδειγμα, με τη μορφή χαμηλότερων τιμών που χρεώνονται στα εθνικά συστήματα υγείας για επιτυχημένα προϊόντα».
Η Jennie Sefton έχει κάθε λόγο να δώσει το δικό της πλάσμα — και είπε στον γιο της Petter γιατί: «Του έλεγα ότι “θα δώσω πλάσμα, για να πάρεις φάρμακα” επειδή είναι ο ίδιος κατασκευαστής που παίρνει το πλάσμα μου που φτιάχνει το φάρμακό του», είπε ο Σέφτον.
Θυμάται όταν το τότε μικρό της έκανε την πρώτη του ένεση ανοσοσφαιρινών. Μέχρι τότε, πονούσε και ήταν συνεχώς άρρωστος.
«Ήταν απίστευτο», είπε. «Μετά την πρώτη φορά, κοιμήθηκε ένα ολόκληρο βράδυ χωρίς πόνο».
Πηγή: politico.eu
Ακολουθήστε το Sahiel.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις.